Spektrofotometria zgodna z przepisami
inf. pras. / MT
Globalna firma farmaceutyczna potrzebowała rozwiązania do kompleksowej kontroli jakości leków stosowanych w leczeniu chorób zakaźnych. W pełni kwalifikowany i zatwierdzony spektrofotometr Mettler Toledo UV7 Excellence wraz z programowaniem LabX spełnia wymagania w zakresie integralności danych i wytycznych farmakopei, osiągając niespotykaną dotąd niezawodność.
Międzynarodowa grupa farmaceutyczna opracowuje i produkuje leki oraz szczepionki przeciwko wielu różnym schorzeniom. W zakładzie w Australii firma produkuje środek przeciw infekcjom związanym z chemioterapią, który musi być poddawany różnym analizom podczas kontroli jakości, w tym spektrofotometrii UV/Vis. Ostatnie aktualizacje Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP), wraz z koniecznością przestrzegania wytycznych dotyczących integralności danych, ujawniły pewien rażący problem. Obecne urządzenia spektrofotometryczne w firmie nie tylko nie spełniały wymogów prawnych, ale również nie były w stanie bezpiecznie realizować złożonych procesów danego zastosowania. Kierownik działu kontroli jakości zdecydował się przetestować rozwiązanie oparte na oprogramowaniu, zapewniające spełnienie potrzeb prawnych i ścisłe przestrzeganie procedur SOP — jest nim spektrofotometr Mettler Toledo UV7 Excellence obsługiwany przez oprogramowanie laboratoryjne LabX.
Bezpieczeństwo procesów roboczych
Wyzwaniem dla laboratorium kontroli jakości dotyczącym osiągnięcia dokładnych i powtarzalnych pomiarów absorbancji, które są wymagane do ilościowego określenia substancji w interwencjach terapeutycznych oferowanych przez firmę, jest uzyskanie dokładnych rozcieńczeń próbek. Procedury SOP obejmujące przygotowanie i pomiary próbek przekształcono w metody LabX, włączając w to niestandardowe obliczenia i decyzje typu „jeśli… to”.
Personel operacyjny w laboratorium kontroli jakości natychmiast zauważył zwiększone bezpieczeństwo przepływu pracy, jak również wiarygodność wyników: podpowiedzi dla każdego kroku są wyświetlane bezpośrednio na terminalu urządzenia, zapewniając drobiazgowe przestrzeganie metod, wyeliminowano natomiast podatny na błędy transfer danych pomiarowych do zewnętrznego oprogramowania kalkulacyjnego.
Identyfikowalność i zgodność z przepisami
Niezbędnym kryterium była zgodność z przepisami dotyczącymi działania urządzeń i integralności danych. W ramach prezentacji sprawdzono wydajność optyczną UV7 przy użyciu modułów wzorcowania CertiRef i LinSet.
Działające zgodnie z 42. edycją USP moduły zmieniacza kuwet umożliwiają automatyzowaną kwalifikację dziesięciu parametrów optycznych za pomocą certyfikowanych materiałów referencyjnych. Oferowane bezpieczeństwo operacyjne i bezpieczeństwo danych, a także zdolność do integracji z przepływem pracy wspieranym przez LabX, oceniono jako tak korzystne, że laboratorium kontroli jakości zainwestowało w oba rozwiązania. Oprogramowanie LabX bezproblemowo wsparło wysiłki firmy w zakresie zgodności z wytycznymi FDA dotyczącymi wymagań integralności danych zarówno dla procesów roboczych w danym zastosowaniu, jak i kwalifikacji. Dzięki konfiguracji klient-serwer wymagany jest tylko jeden komputer z oprogramowaniem LabX do sterowania dwoma urządzeniami UV7 zakupionymi przez firmę.
Wysoki standard kontroli jakości
Kompletny, zgodny z procedurami SOP proces pracy analitycznej do firmowych pomiarów rozcieńczeń i absorbancji zintegrowano teraz w konfiguracji wspieranej przez oprogramowanie. Wraz z automatyczną kwalifikacją spektrofotometru UV7 wzmocniło to bezpieczeństwo, wydajność i integralność danych laboratoryjnej kontroli jakości, ku pełnemu zadowoleniu kierownictwa działu.
Więcej informacji: