Damian Sztucki

 

Track and Trace (T&T) można zdefiniować jako zdolność do odnalezienia konkretnego produktu w całym łańcuchu dostaw, poprzez zapisanie danego zbioru lub rodzaju informacji, które pozwalają na weryfikację jego historii, czy lokalizacji. Przepływ tych informacji jest dwukierunkowy, a będąc czynnościami odpowiednio zidentyfikowanymi jako ‘track’ (fizycznej lokalizacji towaru w łańcuchu dostaw przez cały czas bycia w obrocie) i ‘trace’ (szybko zmieniające się otoczenie regulacyjne), zmusza firmy produkcyjne do dostosowania procesów produkcji, jak i dystrybucji do wymogów identyfikowalności w celu uniknięcia niezgodności.

Wprowadzenie do serializacji

Serializacja to nic innego jak nadawanie unikalnego numeru seryjnego każdej jednostce produktu leczniczego oferowanego do sprzedaży. Oznakowanie produktu wiąże się z nadaniem niepowtarzalnego numeru seryjnego powiązanego z informacjami o producencie produktu, dacie ważności numeru partii i umożliwia śledzenie produktu w całym łańcuchu dostaw. W ciągu ostatnich kilku lat niewielka liczba krajów opracowała systemy śledzenia produktów sanitarnych (w tej definicji obejmuje to lekarstwa, szczepienia i wyroby medyczne) jako przydatne i skuteczne narzędzia do przeciwstawiania podrabianiu i nielegalnej dystrybucji na rynku. Co do zasady we wspomnianym numerze seryjnym musi zawierać się kilka kluczowych elementów: kod produktu (kodujący informacje dotyczące: nazwy, postaci farmaceutycznej, stężenia, opakowania, numeru partii, daty ważności) oraz numer seryjny uzyskany za pomocą skomputeryzowanego algorytmu. Przypisany do danego produktu unikalny numer nie może się powtórzyć przez co najmniej pięć lat od wprowadzenia go w obieg.

Większość regulacji związanych z procesami serializacyjnymi obejmuje wszystkie leki na receptę. Dla firmy farmaceutycznej system ten to nie tylko zgodność, ale także wiele korzyści wewnętrznych. Serializacja może udowodnić autentyczność produktów, co oznacza, że producent może wykrywać i zwalczać podrabiane produkty, a ostatecznie chronić markę swojej firmy. Nie mniej jednak jest to proces bardzo złożony i angażujący wiele komórek danej organizacji. Charakteryzuje się pięcioma poziomami, z których wszystkie skoncentrowane są głównie na zarządzaniu i wymianie posiadanych informacji.

Poziom pierwszy (ang. Level 1) skupia się na różnego rodzaju urządzeniach, których zadaniem jest obsługa materiałów na linii produkcyjnej. L2 stanowi oprogramowanie takiej linii produkcyjnej, którego nadrzędnym celem jest wsparcie i integracja urządzeń produkcyjnych. Poziom trzeci to oprogramowanie nadające numery seryjne do linii, weryfikując przy tym integralność informacji dostarczanych do przedsiębiorstwa. L4 pozwala na zarządzanie działaniami biznesowymi związanymi z produkcją i dystrybucją leków, natomiast ostatni z poziomów – piąty służy do komunikacji z jednostkami regulacyjnymi i różnego rodzaju urzędami w celu wymiany danych pomiędzy stronami.

Pierwsze próby uregulowania identyfikowalności produktów farmaceutycznych sięgają 2000 r., kiedy włoskie prawo „Bollini” wymagało umieszczania na każdej jednostce sprzedaży specjalnej naklejki zawierającej numer seryjny i kod kreskowy oraz rejestrowania i archiwizowania każdego numeru seryjnego. Od tego czasu wiele krajów Unii Europejskiej podjęło wysiłki legislacyjne w tym kierunku, narzucając standardy serializacji, w tym CNK (Code National(e) Kode) w Belgii (unikalny numer identyfikacyjny składający się z siedmiu cyfr nadawany każdemu produktowi dla każdej formy pakowania) lub 13-cyfrowy kod CIP (Club Inter Pharmaceutique) we Francji. Inne kraje, takie jak Turcja, Chiny, Korea i Indie aktywnie uczestniczyły w tej międzynarodowej próbie regulacji. W listopadzie 2013 roku Stany Zjednoczone uchwaliły „H.R. 3204 Drug Quality and Security Act”, prawo federalne, które wyprzedza ustawę kalifornijską, która jako pierwsza ustanowiła „rodowód” dla każdego leku sprzedawanego w tym stanie, a do listopada 2017 r. nakłada obowiązek serializacji na poziomie produktu dla wszystkich leków na receptę. sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych.

Bollino – najskuteczniejszy system Track&Trace w Europie?

W ciągu ostatniej dekady Unia Europejska zatwierdziła dyrektywy i rozporządzenia mające na celu przeciwdziałanie nielegalnym rynkom w sektorze farmaceutycznym i wyrobów tytoniowych. Włoskie doświadczenie w kontroli rynku farmaceutycznego, oparte na pieczęci zabezpieczającej Bollino Farmaceutico, jest połączeniem systemu identyfikowalności zarządzanego przez włoskie instytucje oraz funkcji drukowania zabezpieczającego Bollino Farmaceutico. Uważa się, że włoski system jest najskuteczniejszym systemem przeciwdziałania podrabianiu i identyfikowalności na rynku farmaceutycznym w Europie. Śledzi każde opakowanie leku sprzedawanego we Włoszech, na każdym etapie cyklu życia opakowania (od produkcji do apteki), z pełną integracją systemów identyfikowalności, zwalczania podrabiania i krajowych systemów refundacji leków.

System przyjęty we Włoszech dla leków został opracowany przez ustawodawcę w art. 40 ustawy 39/2002 zgodnie z modelem E-pedegree. Model, który umożliwia pełną identyfikowalność pojedynczego opakowania od początku do końca dystrybucji. Wymaga on znacznych inwestycji i zmian w procesach pracy każdego uczestnika łańcucha dystrybucji. Artykuł 40 przewidywał utworzenie w Ministerstwie Zdrowia Centralnej Bazy Danych (CDB) w celu wzmocnienia środków przeciwdziałających ewentualnym oszustwom przeciwko zdrowiu publicznemu i Narodowej Służbie Zdrowia. Ta sama ustawa powołała się na rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczące dyscypliny operacyjnej metod żywienia BDC.

Naklejka „Bollino” jest umieszczana bezpośrednio na opakowaniu leku: następnie, jako część opakowania, zasady GMP mają zastosowanie do jego zarządzania, od produkcji do jego naniesienia na opakowanie farmaceutyczne, tak jak w przypadku operacji znakowania GMP. Wymagania techniczne dotyczące produkcji „Bollino” zostały określone w rozporządzeniu: wszystkie aspekty związane z przyczepnością, jakością druku, kompatybilnością z materiałami stosowanymi do produkcji opakowań farmaceutycznych zostały następnie uwzględnione w opracowaniu załącznika technicznego do rozporządzenia. Podczas opracowywania aneksu technicznego Mennica Narodowa musiała wziąć pod uwagę takie aspekty, jak różnice w warunkach etykietowania i przechowywania, właściwości fizyczne podłoża aplikacyjnego, wymagane poziomy odporności na rozpuszczalniki, wilgoć, promienie UV, wymagania eksploatacyjne w różnych temperaturach, a także specyficzne szczegóły techniczne, takie jak trudności związane z materiałami opakowaniowymi i operacjami. „Bollino” jest również klasyfikowane na tym samym poziomie bezpieczeństwa banknotów i znaczków, wówczas wymagane jest liczenie jednostek użytych i uszkodzonych/wyrzuconych w procesie produkcyjnym, w w celu uniknięcia oszustw i innych naruszeń związanych z regulacjami finansowymi. Dane o odrzuconym unikalnym identyfikatorze są następnie generowane i przechowywane w dokumentacji produkcyjnej, generując dodatkowe wymagania do ujednolicenia z wymaganiami GMP.

Kod AIC zarówno w postaci zwykłego tekstu, jak i kodu kreskowego zawiera: nazwę leku wraz z postacią farmaceutyczną, wskazanie dawkowania i liczbę jednostek dawkowania, firmę, która posiada kod AIC; niepowtarzalny numer seryjny (UID) w formie czytelnej i kodu kreskowego; dwuwymiarowa reprezentacja (Datamatrix) zawierająca kod AIC i numer seryjny „Bollino” zgodnie z symboliką Datamatrix ECC-200.

Włoski system wydawania kodów identyfikowalności jest niezależny od przemysłu farmaceutycznego. Spełnia wymogi neutralności i kompletności informacji dla identyfikowalności leku, ochrony pacjenta, monitorowania stanu zdrowia i poziomu pomocy, spełniając dalszą, bardzo ważną funkcję: jest instrumentem, za pomocą którego Włoskie Ministerstwo Finansów monitoruje roczne wydatki na leki, dzięki temu, że unikalny kod identyfikacyjny wydrukowany na naklejce jest jednocześnie kodem refundacyjnym leków wydawanych przez Narodową Służbę Zdrowia.

˙Ilac¸ Takip Sistemi

Turecki system śledzenia i śledzenia produktów farmaceutycznych (jako ˙Ilac¸ Takip Sistemi’ lub w skrócie „˙ITS” w języku tureckim. W ITS, aby umożliwić pojedynczość każdej jednostki, zamiast kodu kreskowego używana jest macierz danych. To z kolei pozwala na śledzenie każdego kroku i działania tej konkretnej jednostki w łańcuchu dostaw za pośrednictwem usług internetowych.

Tak zwane leki fałszywe/fałszywie-oznakowane/sfałszowane/podrabiane (SFFC, ang. Spurious/Falselylabelled/Falsified/Counterfeit) są powszechnym problemem na świecie. Leki SFFC różnią się od swoich pierwowzorów tym, że posiadają nierzadko szkodliwe składniki, nieodpowiednie dawki substancji czynnych, bądź ich brak, co w ostatecznej ocenie wpływa na nieskuteczność preparatu. Dzięki ITS sprzedaż leków SFFC na rynku krajowym jest niemożliwa, z wyjątkiem przypadków, w których interesariusz kupuje nieoznakowany produkt lub pacjent kupuje lek od nielegalnego sprzedawcy zamiast w aptece. Każdy ruch produktu jest śledzony i zatwierdzany przez ˙ITS. Tylko właściciel produktu mógł podjąć na nim działania. Dlatego uwzględnienie produktu do łańcucha dostaw nie stanowi problemu, nawet jeśli macierz danych istniejącego produktu jest imitowana.

Oszustwa związane z kodami kreskowymi to kolejny główny problem. W przypadku oszustw związanych z kodami kreskowymi niektóre apteki nielegalnie zwracały produkty, zwłaszcza z tureckiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych i innych organizacji, zgłaszając sprzedaż tego samego produktu więcej niż jeden raz. ˙ITS zabrania takich sytuacji, zapewniając i utrzymując singularyzację produktów. W trakcie realizacji zwrotu, organizacje wypłacające dezaktywują produkty, uniemożliwiając aptekom zgłaszanie sprzedaży tego samego produktu więcej niż jeden raz. Ponadto ˙ITS zapewnia, że lek jest zgłaszany jako sprzedany, skonsumowany, wyeksportowany lub dezaktywowany tylko raz.

 

Podsumowanie

W ostatnich latach systemy T&T okazały się skutecznym narzędziem zwiększania konkurencyjności firm farmaceutycznych i zdolności do zapobiegania kradzieżom i fałszerstwom, przy jednoczesnym zmniejszeniu częstotliwości i kosztów wycofywania produktów. Czego idealnymi przykładami są systemy we Włoszech i Turcji. Funkcja T&T wymaga dodania określonego oprogramowania i komponentów aplikacji do istniejącej już architektury IT firmy. Rozwiązania do serializacji muszą być w pełni zintegrowane ze scentralizowanymi systemami (na poziomie korporacyjnym), aby prawidłowo przydzielać i zarządzać numerami seryjnymi w procesie pakowania każdej linii produkcyjnej. Systemy te umożliwiają również zarządzanie komunikacją i przechowywaniem danych we wspólnej firmowej bazie danych, aby zapobiec powielaniu danych.

Bibliografia

1. Rotunno R., Cesarotti V., Bellman A., Introna V., Impact of Track and Trace Integration on Pharmaceutical Production Systems. Intech, 2014.
2. The Italian Drug Traceability System. The bollino and pharmaceutical verification. AIFA, 2020.
3. Horalek J., Sobeslav V., Track&Trace System with Serialization PRototyping Metodology for Pharmaeutical Industry in EU. Springer International Publishing, 2017.
4. Altunkan S., Yasemin A., Aykac I., Akpinar E., Turkish Pharmaceuticals Track&Trace System. 2012.