Młodszy specjalista ds. analityki
SPECJALISTA DS. ANALITYKI
Lokalizacja: Pabianice, PL, 95-200
Poznaj nas:
Adamed to rodzinna firma farmaceutyczno-biotechnologiczna, która produkuje około 500 produktów oferowanych pacjentom w kilkudziesięciu krajach na całym świecie. Zatrudnia ponad 2700 pracowników. Od ponad 20 lat firma prowadzi własną innowacyjną działalność badawczo-rozwojową. Adamed współpracuje naukowo z wiodącymi uniwersytetami, ekspertami medycznymi oraz instytutami naukowymi, w kraju i za granicą. Własność intelektualna firmy jest chroniona ponad 200 patentami na całym świecie.
ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?
- Samodzielne prowadzenie prac analitycznych w ramach przydzielonego projektu lub jego fragmentu w zakresie:
- opracowania, walidacji i wdrażania nowych metod analitycznych zgodnie z najnowszymi wymaganiami EU oraz FDA, Systemem Jakości, BHP oraz Ochrony Środowiska
- opracowania dokumentacji analitycznej niezbędnej do wykonania produkcji pilotażowej – Specyfikacji, Instrukcji Metodycznych oraz wykonanie analiz podczas tej produkcji, jak również w trakcie badań stabilności
- opracowania części analitycznej dokumentacji rejestracyjnej dla substancji oraz dla formy leku, w tym: metod analitycznych, specyfikacji, raportów walidacyjnych, profilu i charakterystyki zanieczyszczeń
- Raportowanie i ocena wyników badań sezonowanych produktów, tworzenie kart trwałości produktów
- Terminowe wykonywanie analiz fizykochemicznych oraz przekazywanie wyników badań w trakcie rozwoju nowych syntez substancji lub nowych technologii form leków oraz badań stabilności
- Prowadzenie dokumentacji własnych analiz w aspekcie zgodności z zasadami GLP i obowiązującymi procedurami
- Przeprowadzanie oraz weryfikacja przeprowadzonych testów walidacyjnych i kalibracyjnych urządzeń i aparatury wykorzystywanej w Dziale Analityki
- Opracowywanie i aktualizacja dokumentacji GLP i GMP, BHP i Ochrony Środowiska
- Weryfikacja obliczeń uzyskanych wyników analiz, zgodności przeprowadzonych analiz przez innych pracowników laboratorium, z obowiązującą dokumentacją analityczną oraz procedurami
CO JEST DLA NAS WAŻNE?
- Wykształcenie wyższe kierunkowe.
- Min. 2 lata pracy w Adamed lub 2 samodzielnie poprowadzone projekty w placówce naukowej i/lub w przemyśle farmaceutycznym (udokumentowane) umożliwiające samodzielne opracowywanie i walidację metod analitycznych dla substancji i form leków zgodnie z wymaganiami ICH/ FDA
- Znajomość aktualnych wymagań ICH/ EMA oraz farmakopealnych, znajomość zasad GLP/GMP
- Wiedza w zakresie tworzenia dokumentacji CTD
- Znajomość technik analitycznych i umiejętność wykorzystania dostępnych technik w trakcie rozwoju projektu
- Rozwój, walidacja i transfer metod analitycznych, w tym metod na „wymazy”
- Znajomość branży farmaceutycznej
- MS Office – zaawansowany
- Empower – umiejętność tworzenia metod w oprogramowaniu