Poniżej publikujemy skróty referatów wygłoszonych przez pracowników Polskiego Centrum Akredytacji podczas seminarium, które odbyło się 29 marca 2012 r. Spotkanie miało charakter konferencji towarzyszącej targom EuroLab 2012.

Akredytacja laboratoriów badawczych i jednostek certyfikujących wyroby oraz systemy zarządzania, a bezpieczeństwo żywności i wody pitnej

Tadeusz Matras

Żywność i woda pitna to podstawowe wyroby dostępne powszechnie na rynku dla wszystkich nas – konsumentów żywności. To wyroby niezbędne dla codziennego życia, mające bezpośredni i trudny do przecenienia wpływa na jego jakości, nasze samopoczucie i przede wszystkim, na nasze zdrowie. Dlatego też, bezpieczeństwo żywności i wody pitnej to zagadnienie niezwykle istotne, nabierające z upływem czasu coraz większego znaczenia. Temat, w obszarze którego funkcjonuje tysiące instytucji i w ramach którego realizowanych jest niezliczona liczba przedsięwzięć. Bezpieczeństwo żywności i wody pitnej to również obszar w którym zaangażowane jest Polskie Centrum Akredytacji wypełniając swoje zadania statutowe, w tym, w zakresie akredytacji jednostek oceniających zgodność.

Dlaczego akredytacja ma zastosowanie w systemie bezpieczeństwa żywności i wody pitnej?, a jeżeli akredytacja, to jakie wymagania powinny spełnić jednostki ubiegające się o akredytację, by mogły prowadzić działania dla zapewnienia bezpieczeństwa tych wyrobów?

Na rynku krajowym i międzynarodowym, bogatym w różnego rodzaju wyroby, jest rozpowszechniony i obecnie szeroko stosowany system oceny zgodności wyrobów, będący skutecznym narzędziem kontroli i jednocześnie doskonałym sposobem zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów. Ocena zgodności jest bowiem procesem dzięki któremu możemy zweryfikować i wykazać, że są spełnione określone wymagania odnoszące się do szeroko rozumianego produktu – procesu, usługi, systemu, osób lub jednostek uczestniczących
w procesie. Bezpieczeństwo żywności i wody pitnej, jako podstawowego produktu dostępnego na każdym rynku może i jest osiągane, z pełnym powodzeniem, przy zastosowaniu systemu oceny zgodności.

Ocenę zgodności wyrobów w formie wzorcowania, badania, certyfikacji i inspekcji przeprowadzają jednostki oceniające zgodność – laboratoria wzorcujące i badawcze oraz jednostki certyfikujące i inspekcyjne.

Wyniki oceny zgodności muszą być wynikami miarodajnymi, aby mogły być stosowane w procesie weryfikacji i wykazania zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami i aby mogły prowadzić w końcowym efekcie do rzetelnej oceny bezpieczeństwa wyrobu. Takie wyniki mogą uzyskiwać tylko kompetentne jednostki oceniające zgodność. Jak zweryfikować i potwierdzić kompetencje jednostki oceniającej zgodność?

W systemie oceny zgodności to akredytacja, będąc autorytatywnym potwierdzeniem kompetencji jednostki do wykonywania działalności z zakresu oceny zgodności, jest właściwym i obiektywnym sposobem weryfikacji i potwierdzenia miarodajności wyników okreslonej działalności. W akredytacji, poprzez wiarygodne potwierdzenie kompetencji technicznych laboratoriów oraz jednostek certyfikujących i inspekcyjnych, wykazana jest ich zdolność do uzyskiwania miarodajnych (rzetelnych, wiarygodnych i przydatnych do określonego zastosowania) wyników oceny zgodności. Przy czym, kompetencje są tutaj rozumiane, jako wykazana zdolność do stosowania wiedzy i umiejętności, a nie tylko spełnienie określonych wymagań.

Zastosowanie systemu oceny zgodności w obszarze bezpieczeństwa żywności i wody pitnej, opartego na działalności akredytowanych jednostek oceniających zgodność, pozwala na stosowanie kluczowej zasady funkcjonowania krajowych i międzynarodowego rynków tych wyrobów, opartej o stwierdzenie: „badany/wzorcowany  lub certyfikowany raz, akceptowany wszędzie”. Jednolite, międzynarodowe (znormalizowane) procedury oceny zgodności oraz ściśle określone i takie same  międzynarodowe zasady, kryteria oraz procedury akredytacji laboratoriów, jednostek certyfikujących oraz inspekcyjnych, dają powszechne uznanie i akceptację wyników ich akredytowanej działalności prowadzonej w ramach systemu bezpieczeństwa żywności i wody pitnej. Powyższe, zharmonizowane międzynarodowe uwarunkowania tworzą w skali makro ogólne zaufanie wśród państw co do kompetencji akredytowanych jednostek oceniających zgodność, a tym samym do wyników ich akredytowanej działalności. Dzięki temu stworzony został niezbędny stopień zaufania i osiągnięto odpowiednią jakość świadectw wzorcowań, sprawozdań z badań i certyfikatów zgodności, co stanowi postawę dla wyeliminowania barier technicznych dla swobodnego przepływu wyrobów – jako towarów i usług. W skali mikro – dla nas konsumentów żywności i wody pitnej, system oceny zgodności oparty na wynikach akredytowanej działalności laboratoriów i jednostek certyfikujących oraz inspekcyjnych daje przede wszystkim zaufanie do bezpieczeństwa i jakości nabywanej żywności i ułatwia identyfikację oraz wybór wiarygodnych dostawców.

Powyższa rola i funkcja akredytacji osiągana jest dzięki zapewnieniu jednolitych, zharmonizowanych zasad funkcjonowania jednostek akredytujących. Europejskie jednostki akredytujące, w tym Polskiego Centrum Akredytacji, objęte są wzajemnymi, równoważnymi ocenami (ang. „peer-evaluations”) realizowanymi przez przedstawicieli innych jednostek akredytujących. Pozytywny wynik oceny równożnej, w rezultacie którego określany jest zakres kompetencji jednostki akredytującej, jest podstawą do uczestniczenia jednostki w Wielostronnym Porozumieniu Europejskiej Organizacji ds. Akredytacji (EA) – EA MLA. Dzięki temu, że PCA jest sygnatariuszem EA MLA w obszarze akredytacji laboratoriów badawczych i wzorcujących, jednostek certyfikujących wyroby, systemy i personel oraz jednostek inspekcyjnych, wyniki działalności tych akredytowanych przez PCA jednostek są uznawane we wszystkich państwach europejskich, w tym w obszarach związanych z bezpieczeństwem żywności i wody pitnej. PCA jest również sygnatariuszem umowy o wzajemnym uznawaniu ILAC MRA zawartej w ramach organizacji ILAC – międzynarodowej organizacji zrzeszającej jednostki akredytujace. Umowa ta gwarantuję uznawanie na całym świecie wyników wzorcowań i badań wykonywanych w akredytowanych przez PCA laboratoriach.

Rola i funkcja akredytacji w systemie bezpieczeństwa żywności i wody pitnej zostały zaznaczone i określone w prawie europejskim, gdzie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 765 z 9.07.2008 r. wskazuje pośrednio rynek tych produktów jako obszar w którym system bezpieczeństwa i ochrona konsumentów powinien bazować na akredytacji jednostek oceniających zgodność, zaangażowanych w systemie. Ale bezpieczeństwo żywności i wody pitnej to przede wszystkim tzw. obszar regulowany, w którym przepisy prawa krajowego i międzynarodowego określają konkretne wymagania w zakresie oceny zgodności, poprze wskazanie szczegółowych wymagań technicznych, np. metod badawczych, zasad walidacji i szacowania niepewności pomiarów, podstawowych działań dla zapewnienia jakości wyników badań – uczestnictwo w określonym programie PT i inne.  Ocena kompetencji laboratoriów lub jednostek certyfikujących i inspekcyjnych w procesie akredytacji, jest w tym przypadku prowadzona z uwzględnieniem wymagań przepisów prawa jako kryteriów akredytacji.  

Jednostki oceniające zgodność, prowadząc swoją działalność zasadniczą, wypełniają ściśle określone zadania dla celów bezpieczeństwa żywności i wody pitnej, tworząc spójny, pełny, kompetentny i skuteczny system nadzoru rynku. Laboratoria badawcze określają właściwości i cechy wyrobu, laboratoria wzorucjace – zapewniają spójność pomiarowąj i wzorce pomiarowych odniesienia/roboczych dla procesu badań (np. szczepy referencyjne). Jednostki certyfikujące dokonują porównywania właściwości i cech z wymaganiami i /lub specyfikacjami oraz potwierdzają formalnie zgodność lub brak zgodności, a jednostki inspekcyjne prowadzą kontrolę wyrobów dostępnych dla konsumentów na określonym rynku.

Kompetencje techniczne akredytowanych laboratoriów wykonujących badania żywności i wody

Kamila Skrzypczak-Zbiciak

Laboratoria badawcze poprzez wykonywanie badań żywności i wody partycypują – jako dostawcy usług badawczych – w zapewnieniu bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego. Gwarantem wysokiej jakości badań laboratoryjnych jest uzyskanie i utrzymanie akredytacji  w potwierdzonym przez jednostkę akredytującą zakresie akredytacji. Akredytacja laboratoriów badawczych zgodnie z wymaganiami zawartymi w normie międzynarodowej PN-EN ISO/IEC 17025 znajduje zastosowanie w potwierdzaniu kompetencji laboratorium przez jednostki akredytujące oraz uznawaniu kompetencji przez klientów laboratoriów, organy stanowiące czy strony zainteresowane. W referacie zaprezentowano wybrane aspekty oceny kompetencji technicznych laboratoriów wykonujących badania żywności i wody, które niezbędne są do pozyskania wiarygodnego i użytecznego wyniku badania służącego ocenie zgodności.

Bezpieczeństwo żywności jest zapewniane wspólnymi siłami wszystkich uczestników łańcucha żywnościowego, dlatego laboratorium powinno dołożyć wszelkich starań, by wynik badania był użyteczny w ocenie zgodności. Istotną i ważną funkcję spełnia przegląd umowy, dlatego powinien być przeprowadzony w sposób gwarantujący uzyskanie miarodajnego (rzetelnego, wiarygodnego i użytecznego) wyniku badania. Algorytm postępowania z przeglądem zapytań, ofert i umów powinien zapewnić, iż laboratorium będzie mogło ocenić własne możliwości techniczne oraz spełnienie wymagań klienta poprzez zastosowanie konkretnej metodyki badawczej, w tym celu niezbędna jest wiedza na temat celu badania. Jeżeli celem badania jest ocena zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami prawnymi i przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa żywności, to jako metody referencyjne należy uwzględniać metody wskazane w przepisach prawa – jako właściwe do zrealizowania celu badania. Jeżeli laboratorium korzysta – w obszarach regulowanych przepisami prawa –
z metod innych niż wskazane w wymaganiu prawnym (metod alternatywnych) – powinno spełniać określone w przepisie prawnym warunki ich zastosowania. Warunkiem stosowania metod alternatywnych  jest wykazanie, iż uzyskane wyniki są  równorzędne z wynikami uzyskanymi metodą  referencyjną, poprzez przedstawienie wiarygodnego dowodu z walidacji metody alternatywnej względem metody referencyjnej.

Wybór przez laboratorium metody badawczej, którą będzie chciało zastosować w badaniach rutynowych, definiuje algorytm postępowania przed jej zastosowaniem. W przypadku metod znormalizowanych (np. normy opublikowane przez organizacje normalizacyjne), laboratorium powinno potwierdzić, iż jest w stanie prawidłowo realizować metodę znormalizowaną. Dla pozostałej grupy metod (nieznormalizowane, opracowane przez laboratorium), dowodem kompetencji są wyniki przeprowadzonej walidacji. Proces walidacji wymaga sparametryzowania cech charakterystycznych, które będą podstawą do stwierdzenia czy zostały spełnione szczegółowe wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego zastosowania. W referacie wskazano zarówno przykład wyboru cech charakterystycznych metody jak i ich wartości.

Przegląd zapytań, ofert i umów powinien uwzględnić stosowność wykonanego przez laboratorium potwierdzenia/walidacji metody w odniesieniu do obiektu będącego przedmiotem badania (biegłość laboratorium w badaniu takiego rodzaju matrycy, zakresu badania, oszacowania niepewności, itp.).

Analiza powyższych aspektów jest podstawą do podjęcia decyzji o możliwości wykonania danego zlecenia, zaś ustalenia z Klientem powinny korespondować z przedstawianiem wyników z badań. Sprawozdanie z badań powinno zawierać informacje wymagane przez Klienta  i niezbędne do interpretacji wyników badania (podane dokładnie, jasno, jednoznacznie i obiektywnie) w tym podawać uwarunkowania związane z możliwością stosowania wyników badań. Wykonywane przez laboratorium badania powinny być rozpatrywane w perspektywie całej sekwencji zdarzeń, czyli również skutków zastosowania efektu pracy laboratorium – wyniku z badań opisanego w sprawozdaniu z badań – przez odbiorców, użytkowników i strony zainteresowane.

W celu wykazania, iż laboratorium w całym okresie działania utrzymuje odpowiednie kompetencje techniczne, powinno stosować narzędzia służące monitorowaniu miarodajności wykonywanych badań.

Jednym z istotniejszych narzędzi umożliwiających wykazanie kompetencji oraz pomocnych w utrzymaniu jakości wyników badań są badania biegłości (PT) – obszar ten przedstawiono w aspekcie nowelizacji polityki PCA przedstawionej w dokumencie DA-05.

Zgodnie ze znowelizowanymi wymaganiami polityki PCA, laboratoria będą zobowiązane do zidentyfikowania poddyscyplin oraz wyznaczenia dla nich częstości i poziomu uczestnictwa poprzez ujęcie je w plan udziału w PT. Częstotliwość uczestnictwa w PT uzależniona jest od argumentów technicznych laboratorium (np. obszar działalności technicznej, stosowane przez siebie inne metody zapewnienia jakości wyników, oszacowany poziom ryzyka, wymagania prawne) – PCA określiło minimalny poziom uczestnictwa dla każdej poddyscypliny jako jeden raz w cyklu akredytacji. Wybór przez laboratorium częstości mniejszej, wymaga przedstawienia dowodów przeprowadzonej analizy, uzyskiwanych wyników oraz oceny ryzyka. Podczas planowania uczestnictwa w PT w cyklu akredytacji, należy uwzględnić wskazania zawarte w przepisach prawnych właściwych dla działalności laboratorium. Plan udziału w PT powinien być regularnie przeglądany przez laboratorium pod kątem jego odpowiedniości, zwłaszcza w przypadku zmian dotyczących personelu, metod, wyposażenia. Określono minimalne kompetencje organizatorów PT – wszyscy organizatorzy badań biegłości powinni postępować zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17043.

Znowelizowana polityka PCA  określa również minimalne wymagania w zakresie organizowania przez laboratoria porównań międzylaboratoryjnych (ILC) we własnym zakresie. Organizator porównania powinien jednoznacznie określić w programie metodę ustalenia wartości przypisanej, zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17043, zaś wybór metod oraz kryteria akceptacji uzyskiwanych rezultatów, powinny być merytorycznie i technicznie uzasadnione oraz zaakceptowane przez uczestników porównań.

Gwarancją uzyskiwania miarodajnych wyników badań jest również zapewnienie spójności pomiarowej – polityka Polskiego Centrum Akredytacji opisana w dokumencie DA-06 została znowelizowana, co wynikało z potrzeby wskazania podstawowych zasad i źródeł spójności pomiarowej w poszczególnych dziedzinach badawczych.

Znowelizowana polityka dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej wskazuje jak zapewnić miarodajność wyników badań, gdy zapewnienie spójności pomiarowej (klasyczne) realizujące politykę PCA nie jest możliwe. Określa minimalne wymagania dla materiałów i szczepów odniesienia posiadających wystarczające potwierdzenie dla zapewnienia spójności pomiarowej, oraz podaje wymagania dla wzorcowań wewnętrznych  i wzorcowań wykonywanych w ramach metody badawczej.

W referacie odniesiono się do nowelizacji polityki dotyczącej zapewnienia spójności pomiarowej w ramach metody badawczej na przykładzie badań mikrobiologicznych żywności i wody.

Akredytacja w specyficznych obszarach badań żywności i wody pitnej  – działania w celu harmonizacji oceny kompetencji

Hanna Tugi

Jaki jest cel harmonizacji oceny kompetencji? Wiadomym jest, że wynik badania zależy od zastosowanej metody, natomiast metoda, z punktu widzenia jej jakości
i przydatności powinna być oceniona w jednakowy sposób. Porównywalne, miarodajne wyniki badań stanowią bowiem  podstawę bezpieczeństwa żywności
i wolnego przepływu towarów.

Porozumienie EA MLA (Multilateral Agreement) zawierane pomiędzy jednostką akredytującą (AB) a European Cooperation for Accreditation (EA) stanowi uznanie dla wyników akredytowanych laboratoriów badawczych w Unii Europejskiej, bazujące na porównywalności wyników. W jaki sposób działa ten mechanizm? Otóż jednostki akredytujące podlegają tzw. wzajemnym ocenom (ang. „peer-evaluations”) które  przeprowadzane są co 4 lata w celu weryfikacji wdrożenia i utrzymywania przez AB wymagań stawianym jednostkom akredytacyjnym. Aktualnie 34 jednostki akredytujące są sygnatariuszami porozumienia EA MLA (tzw. pełnoprawni członkowie),
w tym 32 w zakresie laboratoriów badawczych.  Należy zwrócić uwagę na fakt, że badania żywności  zawsze podlegają ocenie podczas procesu wzajemnej oceny.

W działalności EA istnieje wiele narzędzi służących harmonizacji oceny kompetencji, jednym z nich jest działalność grup technicznych, tzw. Technical Network (TN) ustanawianych przez Komitet Laboratoryjny EA. Członkami TN są przedstawiciele jednostek akredytujących, w tym PCA, zaangażowani w obszar działalności badawczej właściwej dla konkretnej grupy technicznej. Celem działania TN, komunikującej się poprzez platformę internetową,  jest inicjowanie dyskusji, wymiana doświadczeń i specjalistycznej wiedzy w celu harmonizacji działań w wybranych    obszarach działalności technicznej laboratoriów badawczych. Przykładem takiej grupy jest TN for Food and Feed, zajmująca się problematyką badań żywności i pasz.

Aktualnie przedmiotem dyskusji prowadzonych na forum TN food – feed są następujące dwa zagadnienia:

– Europejski przewodnik techniczny dla elastycznego zakresu akredytacji w
    badaniach modyfikacji genetycznych (GMO),

–   Nowelizacja dokumentu EA-4/09 „Akredytacja laboratoriów badań sensorycznych”.

Dyskusja  na forum TN food-feed, gdzie po raz pierwszy postawiono pytanie – czy jest potrzeba harmonizacji w badaniach GMO wykonywanych przez akredytowane laboratoria badawcze w EA, miała miejsce w sierpniu 2010 r.

Dyskusję zainicjowano przekazując do zaopiniowania w TN food-feed dokument opracowany przez ekspertów z „Europejskiej Sieci Laboratoriów GMO” (ENGL), skupiającej między innymi krajowe laboratoria referencyjne. Jednocześnie zapytano jednostki akredytujące o doświadczenia dotyczące elastycznego zakresu akredytacji w badaniach GMO oraz ewentualną obecność przewodnika technicznego – przekazano ankietę do wypełniania.

Eksperci z  ENGL w przekazanym dokumencie zaprezentowali fakty argumentujące potrzebę i zalety posiadania przez laboratoria badające modyfikacje genetyczne elastycznego zakresu akredytacji. Przypomiano, że Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie   kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt wskazuje na obowiązek akredytacji laboratoriów urzędowych, Krajowych Laboratoriów Referencyjnych (NRL) i Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej (EURL). Jednocześnie zalecane jest, aby laboratoria urzędowe badające GMO stosowały metody zatwierdzone przez Europejskie Laboratorium Referencyjne ds. GMO (EURL-GMFF) we współpracy z Europejską Siecią Laboratoriów GMO (ENGL). Bazując na dotychczasowych doświadczeniach, oszacowano przewidywaną liczbę nowych metod zatwierdzanych przez EURL-GMFF – około 17 w roku.

Laboratoria, w tym laboratoria urzędowe nie posiadające elastycznego zakresu akredytacji, mogą stosować ww. metody z opóźnieniem, dopiero po uzyskaniu akredytacji. Tymczasem laboratoria powinny mieć możliwość szybkiego wdrożenia nowych metod i przedstawiania wyników badań w sprawozdaniach z badań z symbolem akredytacji – umożliwia to elastyczny zakres akredytacji.

Odpowiadając na  ankietę TN food-feed jednostki akredytujące w EA potwierdziły, że potrzeba elastycznego zakresu akredytacji w badaniach GMO znajduje uzasadnienie. Wskazano jednocześnie na potrzebę publikacji przez ENGL europejskiego przewodnika technicznego dotyczącego elastycznego zakresu akredytacji w badaniach GMO – dokumentu zarówno dla laboratoriów jak i auditorów jednostek akredytujących.

W konsekwencji powyższych działań, przewodnik został opracowany i przekazany w lutym 2012 r. do EA celem zaopiniowania (poprzez TN food-feed). Przewodnik przeznaczony jest dla akredytowanych laboratoriów badawczych posiadających elastyczny zakres akredytacji jak i laboratoriów ubiegających się o akredytację w ramach zakresu elastycznego. Dokładnie sprecyzowano w nim zagadnienia dotyczące: przygotowania próbek, stosowanych metod i ich walidacji, szacowania niepewności pomiaru, zapewnienia jakości wyników badań łącznie z   identyfikowaniem poddyscyplin – zgodnie z wytycznymi dokumentu EA-4/18:2010 oraz polityki PCA dotyczącej badań biegłości określonej w dokumencie DA-05. Przewodnik określa rodzaje elastyczności zakresu akredytacji, odpowiadające wymaganiom polityki EA dotyczącej akredytacji w zakresach elastycznych – EA-2/15 oraz zgodnej z nią polityki PCA określonej w dokumencie DA-10. Wymagania wskazane w europejskim przewodniku technicznym dla elastycznego zakresu akredytacji w badaniach GMO są powiązane z przepisami prawa właściwymi dla badań modyfikacji genetycznych.

Europejskie jednostki akredytujące opiniujące przewodnik, oceniły go jako przydatny i użyteczny dokument służący harmonizacji oceny kompetencji w EA w dziedzinie badań modyfikacji genetycznych.

Omówiony powyżej przypadek pokazał jeden z powodów, dla których posiadanie przez laboratorium badawcze elastycznego zakresu akredytacji okazuje się być potrzebne – jest to funkcja laboratorium urzędowego. Rozwijając ten temat chciałabym zaprezentować podstawowe aspekty, które laboratorium powinno uwzględnić przy wdrażaniu i stosowaniu w praktyce elastycznego zakresu akredytacji.

Co laboratorium chce osiągnąć poprzez posiadanie elastycznego zakresu? 

– możliwość modyfikacji lub adaptacji oraz wdrażania metod w ramach posiadanej akredytacji – bez konieczności przeprowadzenia procesu uaktualnienia/rozszerzenia posiadanego zakresu akredytacji;

– możliwość dodania nowo opublikowanych – znormalizowanych lub opracowanych własnych metod, w obszarze  – gdzie aktualnie badania/wzorcowania, pobieranie próbek  już są objęte akredytacją – bez konieczności przeprowadzenia proces rozszerzenia posiadanego zakresu akredytacji;

– możliwość stosowania akredytowanej działalności do nowych obiektów, określania nowych cech lub zmiany zakresu metod;

– inny ważny powód wymagający posiadanie elastycznego zakresu akredytacji (np. wspomniana wcześniej funkcja laboratorium referencyjnego/urzędowego).

Należy mieć na uwadze, iż niedopuszczalne jest wprowadzanie nowych technik pomiarowych / badawczych w ramach posiadanego elastycznego zakresu akredytacji bez wcześniejszej oceny w tym zakresie kompetencji laboratorium przez PCA.

Jak laboratorium planuje zapewnić właściwy (kompetentny) nadzór nad  elastycznością zakresu akredytacji  (jakie przedsięwzięcia będą realizowane w celu zapewnienia nadzorowania wszystkich działań prowadzonych w związku z elastycznością zakresu oraz czy zagwarantowano, że decyzje w zakresie zarządzania elastycznym zakresem akredytacji będą podejmowane przez upoważniony i kompetentny personel)?

– Jakie są granice elastyczności, którymi laboratorium chce i będzie się posługiwać?

– Czy pracownicy są świadomi swojej roli i odpowiedzialności w działaniach związanych z elastycznością, w tym czy znają  ograniczenia w stosowaniu elastycznego podejścia?

– Jakie szkolenia są przewidziane dla personelu w celu zrozumienia zagadnienia zarządzania elastycznym zakresem akredytacji i  zapewnienia kompetentnej realizacji działań w ramach elastycznego zakresu?

– Czy zostały określone minimalne wymagania (kryteria) w zakresie szkolenia, doświadczenia i kwalifikacji personelu zaangażowanego w działania w związku z elastycznością zakresu?

–  Czy ustanowiono procedury zarządzaniu zmianami w zakresie elastycznym?

Jak laboratorium będzie nadzorować i dokumentować działania podejmowane w związku z elastycznością zakresu akredytacji?

– Czy są udokumentowane procedury ogólne zarządzania działaniami realizowanymi w związku z zakresem elastycznym (w tym uwzględnienie trybu postępowania przy powoływaniu się na posiadaną elastyczność w procesie przeglądu zapytań ofert i umów)?

– Jakie zapisy będą wymagane do udokumentowania działań i ich wyników?

– Co będzie dokumentowane w zapisach? (Jaki przewidziano w laboratorium poziom uszczegółowienia zapisów?– np. dla listy badań) 

Jak laboratorium będzie określało/sprawdzało/zatwierdzało zmiany w  posiadanym elastycznym zakresie?

– Czy ustalono minimalne wymagania (kryteria) dla zatwierdzania/sprawdzania zmian w zakresie?

– Czy określono odpowiedzialność za sprawdzenie/autoryzację/zatwierdzanie wprowadzanych zmian?