inf. pras. / mat. partnera

Produkcja szczepionek rekombinowanych obejmuje istotne etapy, które wiążą się z licznymi wyzwaniami wynikającymi z zastosowania technologii rekombinacji DNA, szczególnie w krytycznym procesie pozyskiwania komórek. W tym kluczowym momencie następuje separacja i oczyszczanie docelowych antygenów z genetycznie zmodyfikowanych komórek gospodarza, wykorzystując metody takie jak wirowanie, filtracja oraz zaawansowane techniki oczyszczania. Równocześnie pomiar absorbancji w zakresie UV odgrywa istotną rolę w precyzyjnym monitorowaniu stężenia i czystości antygenów podczas procesu oczyszczania. Podkreśla się także znaczenie skutecznej kontroli innych kluczowych parametrów, takich jak temperatura, pH, przewodność oraz ciśnienie, które są niezbędne dla zapewnienia wysokiej jakości i bezpieczeństwa produktu w dalszych etapach przetwarzania.

Etap pobierania komórek w produkcji szczepionek rekombinowanych jest kluczowy dla jakości i bezpieczeństwa produktu końcowego. Polega na hodowli komórek gospodarza, oddzieleniu ich od pożywki poprzez wirowanie i filtrację oraz na oczyszczeniu antygenu z zanieczyszczeń przy użyciu ultrafiltracji i diafiltracji. Rygorystyczne monitorowanie każdego etapu zapewnia, że końcowy antygen spełnia wymagane normy, co jest niezbędne do opracowania skutecznych i bezpiecznych szczepionek.

• Kontrola parametrów w dalszym procesie produkcji szczepionek jest kluczowa dla jakości i bezpieczeństwa produktu.
• Stabilne warunki, takie jak temperatura, pH i przewodność, wpływają na stabilność białek i wydajność procesu.
• Monitorowanie ciśnienia w kolumnach chromatograficznych i filtracji oraz absorbancji UV pozwala na precyzyjne określenie stężenia białka.
• Pomiary zmętnienia pomagają wykrywać przebicie filtra i obecność zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
• Rygorystyczne systemy monitorowania i kontroli oraz zarządzanie zanieczyszczeniami są niezbędne do utrzymania integralności procesu.
• Wdrożenie jednorazowych systemów monitorowania w czasie rzeczywistym oraz automatyzacja zwiększają spójność i redukują błędy ludzkie.
• Systemy jednorazowego użytku zmniejszają ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego, eliminują rozległe czyszczenie i walidacje, co obniża koszty i przestoje.
• Zapewniają większą elastyczność, szybszą wymianę produktów i łatwiejsze skalowanie produkcji.
• Są wstępnie wysterylizowane, zajmują mniej miejsca i mogą usprawnić kontrolę procesu dzięki wbudowanym czujnikom.
• Wszystkie te korzyści przyczyniają się do skrócenia czasu wprowadzenia produktów na rynek oraz lepszej reakcji na potrzeby rynku.

 

W pracy pojawia się jednak szereg wyzwań: oczyszczanie antygenów obejmuje etapy takie jak wirowanie, filtracja, chromatografia, ultrafiltracja i diafiltracja, które muszą być optymalizowane dla maksymalnej wydajności i czystości. Kluczowe parametry, takie jak przewodność i ciśnienie, muszą być ściśle kontrolowane, ponieważ ich wahania mogą negatywnie wpływać na stabilność białka oraz jakość i bezpieczeństwo produktu końcowego. Aby temu sprostać, stosuje się kompleksowe systemy monitorowania z wykorzystaniem skalibrowanych, wysterylizowanych czujników jednorazowego użytku oraz zautomatyzowanych rozwiązań, co minimalizuje błędy ludzkie i zapewnia niezawodność procesu.

 

Odpowiadając na powyższe, firma Mettler Toledo wprowadziła rozwiązania umożliwiające prace nad wszystkimi wyżej wymienionymi aspektami. Są to przede wszystkim:

 

1. Czujnik temperatury – główne cechy:

• Jednorazowe czujniki temperatury Pendotech METTLER TOLEDO zapewniają precyzyjny pomiar temperatury w procesach jednorazowego użytku, zapobiegając zanieczyszczeniom krzyżowym.
• Są trwałe i można je czyścić wielokrotnie.
• Przeznaczone do zastosowań liniowych, takich jak filtracja, chromatografia i napełnianie.
• Kompatybilne z różnymi monitorami, w tym TEMP-340 i innymi kwalifikowanymi urządzeniami.
• Dostępne z różnymi złączkami, nie zakłócają przepływu płynu.
• Nie wymagają kalibracji dzięki stabilnej charakterystyce termistora.
• Wysoka czułość i dokładność ±0,2°C (zwykle ±0,1°C) w zakresie 0–70°C.
• Wykonane z materiałów spełniających normy USP klasy VI.
• Produkowane w zakładzie z certyfikatami FDA i ISO 9001.

 

2. Ph-metr:

• Wyposażone w zaawansowaną technologię sond pH InSUS 307, zapewniającą dokładne i wiarygodne pomiary pH.
• Działają z wysoką precyzją w zakresie pH od 3 do 10.
• Dokładność pomiaru ±0,10 pH w obrębie ±1,50 jednostki pH od punktu kalibracji procesu.
• Szybki czas reakcji poniżej 20 sekund w zakresie pH 4–7, umożliwiający rejestrację szybkich zmian pH.
• Przystosowane do pracy w temperaturach od 5°C do 60°C.
• Mogą pracować pod ciśnieniem do 4 barów przy 25°C, 2 barów przy 40°C oraz 1 bara przy 60°C.
• Wszechstronne i skuteczne w zastosowaniach bioprocesowych.

3. Konduktometr

• Idealny wybór dla bardzo dokładnych pomiarów przewodności i temperatury bez konieczności kalibracji czujnika. Monitor jest wyposażony w automatyczną kompensację temperatury, która normalizuje odczyty przewodności do 25°C. Dostępne są wyjścia 4-20mA zarówno dla przewodności, jak i temperatury, aby przesyłać odczyty do nadrzędnego systemu sterowania, takiego jak PLC lub DCS. Wyjście RS-232 umożliwia gromadzenie danych na komputerze. Czujniki te przeznaczone są do pomiaru przewodności w zakresie od 0,1 do 100mS/cm oraz temperatury procesu w zakresie od 2°C do 50°C. Dzięki tak szerokiemu zakresowi możliwości pomiarowych czujniki te mogą zoptymalizować bioproces, czyniąc go bardziej wydajnym i produktywnym.

4. Czujnik absorbancji UV-VIS 

• Fotometr jest wysoce elastycznym przyrządem przeznaczonym do użytku zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i procesowych, dostępnym zarówno w wersji do montażu na stole, jak i na panelu. Oferuje fabryczną konfigurację z siedmioma różnymi kombinacjami długości fal, dzięki czemu można go łatwo zintegrować z monitorem. Wyposażony w dwa sygnały wyjściowe 4-20mA oraz lokalny wyświetlacz, pozwala na łatwy odczyt i przeglądanie. Jego nieinwazyjny pomiar absorbancji UV w czasie rzeczywistym umożliwia wiarygodną identyfikację obecności lub braku cząsteczki docelowej, a jego zdolność do monitorowania zmian stężenia i wykrywania szczytów absorbancji zwiększa jego użyteczność. Fotometr stanowi również niedrogie rozwiązanie do zastosowań jednorazowych, z komórkami przepływowymi, które można wielokrotnie czyścić i ponownie używać.

 

Podsumowując, zastosowanie jednorazowych czujników w produkcji szczepionek rekombinowanych rewolucjonizuje proces pozyskiwania i oczyszczania antygenów. Monitorowanie w czasie rzeczywistym parametrów takich jak temperatura, pH, przewodność i ciśnienie umożliwia lepszą kontrolę jakości, zmniejsza ryzyko zanieczyszczeń krzyżowych oraz minimalizuje potrzeby czyszczenia i walidacji. Dzięki elastyczności i wydajności tych czujników producenci szybciej reagują na zmieniające się wymagania, co przyspiesza proces produkcji i wprowadzenie szczepionek na rynek, zwiększając jednocześnie ich bezpieczeństwo i skuteczność.